Ի պատասխան Տեղեկատվության ազատության մասին օրենքի (FOIA) հարցման, որը ներկայացված էր ավելի քան երեք ամիս առաջ՝ 2021 թվականի օգոստոսին, ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) խնդրել է դաշնային դատարանին վերանայել իր գրառումները 55 տարվա ընթացքում։
Նշենք, որ տվյալները վերաբերում են FDA-ի որոշմանը՝ լիցենզավորելու COVID-19 պատվաստանյութ, որը արտադրվում է Pfizer-ի կողմից՝ BioNTech-ի հետ համատեղ:
«FDA-ն հասկանում է, որ կա հսկայական հանրային հետաքրքրություն COVID-19 պատվաստանյութերի նկատմամբ: Մենք հավատարիմ ենք մնում հանրությանը տեղեկացված պահել տվյալների գնահատման մասին, որպեսզի երբ դրանք հասանելի դառնան, հասարակությունը և բժշկական համայնքը վստահություն ունենա մեր ընտանիքների և մեր պատվաստանյութը ստանալու հարցում»,-նշված էր FDA-ի հայտարարության մեջ:
Ավելի քան 30 ակադեմիկոսներից, պրոֆեսորներից և գիտնականներից բաղկացած խումբը տվյալներ ստանալու հարցում է ներկայացրել, որը FDA-ն խոստացել է հասանելի դարձնել հանրությանը։
Մեկ ամսվա ընթացքում, առանց FDA-ի պատասխանին սպասելու, Siri & Glimstad LLP-ն ներկայացրել է հայց՝PHMPT-ի անունից ընդդեմ՝ FDA-ի՝ պահանջելով, որ «դատարանը հրաման արձակի FDA-ից պահանջելով տրամադրել Pfizer-ի կողմից ներկայացված բոլոր փաստաթղթերն ու տվյալները, 108 օրվա ընթացքում։
FDA-ն իր պատասխանում գրել է.
«FDA-ն առաջարկում է մշակել և արտադրել գրառումների չբացառվող մասեր՝ ամսական 500 էջ արագությամբ, որովհետև այն բոլոր տվյալները, որոնք նա մտադիր է հրապարակել (և դա միայն չհրապարակված հատվածներն են) չեն հրապարակվի մինչև 2076 թվականը։
FDA-ն այնուհետև նշել է, որ «դիմողի խնդրանքը (ինչպես ներկայացված է ստորև), այն մասին, որ FDA-ն չորս ամսվա ընթացքում կմշակի և կարտադրի ավելի քան 329,000 էջերի ոչ հարկերից ազատված հատվածներ, կստիպի FDA-ին մշակել ամսական ավելի քան 80,000 էջ և պարզաբանել է, որ չունի անհրաժեշտ կադրեր՝ տվյալներն ավելի արագ մշակելու համար։
FDA-ն ավելացրել է, որ տվյալների բնույթից ելնելով, կպահանջվի լրացուցիչ զգուշություն ցուցաբերել դրանք հրապարակելիս՝ խուսափելու «Pfizer-ի կամ BioNTech-ի գաղտնի գործարար և առևտրային գաղտնիքները,ինչը նշանակում է, որ այն պետք է անցնի տվյալներ՝ տող առ տող»:
Ավելին, FDA-ն հերքել է տվյալների՝ ժամանակին հրապարակման անհրաժեշտությունը՝ գրելով, որ «FDA կանոնակարգերը չեն պահանջում կամ առաջարկում, որ FDA-ն կհրապարակի հանրությանը հասանելի բոլոր տվյալները, հենց որ հաստատվի կենսաբանական լիցենզիայի դիմումը»:
Արձագանքելով FDA-ի փաստարկներին՝ Siri & Glimstad-ի Aaron Siri-ն իր հայտարարության մեջ ասաց. «FDA-ի համար ուղիղ 108 օր է անցել այն պահից, երբ Pfizer-ը սկսեց լիցենզավորման գրառումները հրապարակել մինչև այն պահը, երբ FDA-ն արտոնագրեց Pfizer պատվաստանյութը: Ըստ FDA-ի՝ իրականացվել է այս փաստաթղթերի ինտենսիվ, հուսալի, մանրակրկիտ և ամբողջական վերանայում և վերլուծություն՝ համոզվելու համար, որ Pfizer պատվաստանյութն անվտանգ է և արդյունավետ լիցենզավորման համար: Թեև այն կարող է 108 օրվա ընթացքում կատարել Pfizer փաստաթղթերի մանրակրկիտ վերանայում, այժմ այդ փաստաթղթերը հանրությանը հասանելի դարձնելու համար պահանջվում է ավելի քան 20․000 օր»:
